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法规注册与批准
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技术中心在拥有多年注册管理经验的专家的领导下,由几位具有丰富注册经验的高级注册人员组成。 浙江化工RA熟悉国内和国际注册法规和指南,可以为您制定可行的注册策略,并在技术和法规问题上与各种监管机构进行紧密联系。
法规注册与批准
中国药品注册
•担任国家药品监督管理局联络员
•国内注册的可行性评估
•审查并提供指导以进一步改善注册文件
•编写(包括翻译)和提交注册文件
•审核质量标准
•注册过程中的跟踪


国外药品注册(欧洲,美国,智利,哥斯达黎加,巴拿马等)
•担任欧洲、美国、智利、哥斯达黎加、巴拿马的卫生当局的联络人
•国内注册的可行性评估
•药品注册的可行性评估和注册计划
•编译API的DMF文件
•编译制剂产品的CTD文件